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UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable - 20ml

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Disponibilité: Epuisé

2,64 €

Vue générale rapide

Ce médicament est indiqué chez le nouveau-né (en particulier le nouveau-né prématuré) et le nourrisson présentant un risque de carence ou de malabsorption en vitamines A, D, E et C.

UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable - 20ml

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Notices

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Détails

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

Dénomination du médicament

UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez le nouveau-né (en particulier le nouveau-né prématuré) et le nourrisson présentant un risque de carence ou de malabsorption en vitamines A, D, E et C.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable dans les cas suivants:

· allergie à l'un des constituants, notamment à la vitamine D,

· hypercalcémie (taux anormalement élevée de calcium dans le sang),

· hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines),

· lithiase calcique (calcul rénal).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec UVESTEROL Vitaminé ADEC, solution buvable :

Des cas de fausse route ou de malaise avec apnée du nourrisson pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons, sans pathologie connue, lors de l'administration de l’UVESTEROL vitaminé ADEC, et ce, notamment au cours du premier mois de vie (voir rubrique : 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

Par conséquent, afin de limiter ce risque, l'administration de l’UVESTEROL vitaminé ADEC doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le mode d'administration du produit détaillé dans la rubrique 3. (« Comment prendre UVESTEROL vitaminé ADEC, solution buvable? »).

En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l’enfant après dilution dans 2ml d'eau ou de lait selon le mode d’allaitement préconisé (voir rubrique 3).

Les vitamines A et D sont présentes dans de nombreux médicaments. La vitamine D est également présente dans de nombreux laits pour nouveau-né ou nourrisson.

Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D et de vitamine A en cas d'association avec un traitement contenant déjà ces vitamines ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Respectez la posologie et la durée de traitement préconisée par le médecin.

En cas d'apport complémentaire en calcium, consultez votre médecin.

En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : Huile de ricin polyoxyéthylénée.

3. COMMENT PRENDRE UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle est de 1 ml par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit.

Mode d'administration chez le nouveau-né prématuré qui tète (jusqu’au terme d’environ 37 semaines) :

· Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.

· Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte (SERINGOUTTE) :

· Prélever à l'aide de la SERINGOUTTE la dose prescrite.

· Diluer cette dose avec 2 ml de lait dans une tétine adaptée à l’enfant. Si l’enfant est allaité au sein, la dilution peut se faire soit dans le lait de la maman, soit dans de l’eau :

· Prendre l’enfant éveillé, l'installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras :

· Laisser l’enfant téter doucement la tétine, lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon.

· Ne pas allonger l’enfant immédiatement après l’administration.

· Rincer la SERINGOUTTE et la tétine à l’eau après chaque utilisation.

Mode d'administration chez le nouveau-né à terme et le nourrisson :

· Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.

· Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte (SERINGOUTTE) :

· Prélever à l'aide de la SERINGOUTTE la dose prescrite.

· Prendre l’enfant éveillé, l'installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras :

· Introduire la pipette à environ 1 cm dans la bouche et la placer contre l'intérieur de la joue :

Laisser téter l’enfant, puis lui donner le sein ou le biberon. Si l’enfant ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit s’écoule goutte à goutte dans la bouche ; puis lui donner le sein ou le biberon.

· Ne pas allonger l’enfant immédiatement après l’administration.

· Rincer la SERINGOUTTE à l’eau après chaque utilisation.

La solution étant aqueuse, elle peut être administrée dans un biberon de faible volume avant la tétée.

En cas de reflux gastro-œsophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l’enfant après dilution dans 2 ml d'eau ou de lait selon le mode d'allaitement préconisé :

Laisser l’enfant téter doucement la tétine, lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon. Rincer la tétine à l’eau après chaque utilisation.

Fréquence d'administration

En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

Durée du traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée sans l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, UVESTEROL Vitaminé ADEC, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des cas de malaise vagal (apnée du nourrisson) et des cas de fausses routes ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons, sans pathologie connue, âgés notamment de moins de 1 mois lors de l'administration de l’UVESTEROL Vitaminé ADEC. La cause de ces cas n'a pas été clairement établie à ce jour (voir la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre UVESTEROL VITAMINE ADEC, solution buvable » et la rubrique 3 « Comment prendre UVESTEROL VITAMINE ADEC, solution buvable »).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?

La substance active est:

Concentrat de vitamine A synthétique (forme huileuse) .................................................................... 300 000 UI

(Quantité correspondante à .......................................................................................................... 176,47 mg)

Ergocalciférol (vitamine D2 ............................................................................................................ 100 000 UI

(Quantité correspondante à ............................................................................................................... 2,5 mg)

Acétate d'alpha-tocophérol (vitamine E) .............................................................................................. 0,500 g

Acide ascorbique (vitamine C) ........................................................................................................... 5,000 g

Pour 100 ml. de solution buvable.

1 ml = 3000 UI de vitamine A, 1000 UI de vitamine D, 50 mg de vitamine C et 5 mg de vitamine E.

Les autres composants sont:

Gallate de propyle, édétate de sodium, pluressence de citron, acide citrique anhydre, phosphate trisodique, acide sorbique, saccharine sodique, huile de ricin polyoxyéthylénée (Cremophor EL), propylèneglycol, glycérol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Flacon de 20 ml avec pipette doseuse pour administration orale (SERINGOUTTE).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires CRINEX

3, rue de Gentilly

BP 337

92541 Montrouge Cedex

Exploitant

Laboratoires CRINEX

3, rue de Gentilly

BP 337

92541 MONTROUGE Cedex

Fabricant

Laboratoires CRINEX

3, rue de Gentilly

BP 337

92541 MONTROUGE Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.